航縮略圖_1-滬源醫(yī)藥縮略.png)
航縮略圖_2-公司動(dòng)態(tài)縮略_副本.png)
航縮略圖_3-產(chǎn)品中心縮略.png)
航縮略圖_5-人才招聘縮略.png)
航縮略圖_6-滬源圖庫(kù)縮略.png)
2019年4月4日，NMPA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（征求意見(jiàn)稿），明確了原輔包在CDE平臺(tái)登記、關(guān)聯(lián)、備案、監(jiān)管等相關(guān)事宜，上海滬源醫(yī)藥有限公司此前提出的多項(xiàng)建議被采納。
2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修正案草案征求意見(jiàn)稿，作為經(jīng)營(yíng)進(jìn)口原料藥的標(biāo)桿企業(yè)，上海滬源醫(yī)藥有限公司本著我國(guó)制藥企業(yè)既要走向世界又能引入全球資源的原則，對(duì)《藥品法》的修訂提出了13條建議，并逐條對(duì)建議進(jìn)行了詳細(xì)的闡述與分析，匯總成長(zhǎng)達(dá)168頁(yè)的《藥品法建議——對(duì)原料藥及其相關(guān)》。
建議的內(nèi)容:
1、包括GMP在內(nèi)的原料藥廠合規(guī)性的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由NMPA的職能部門(mén)授權(quán)指定人員執(zhí)行。
2、 DMF資料，由原料藥持有人或其授權(quán)人遞交NMPA指定的部門(mén)。
3、經(jīng)CDE審評(píng)合格的原料藥，NMPA需向持有人頒發(fā)紙質(zhì)文件（暫稱備案號(hào)），作為銷(xiāo)售、進(jìn)口備案的憑據(jù)。
4、仿制原料藥，允許單獨(dú)審評(píng)，能減少制劑廠挑選引用的風(fēng)險(xiǎn)。
5、原料藥進(jìn)口時(shí)，必須持《備案號(hào)》原件做進(jìn)口備案。
6、NMPA與口岸海關(guān)應(yīng)無(wú)縫配合。
7、進(jìn)口原料藥，需在我國(guó)指定具有賠償能力的責(zé)任人，1個(gè)產(chǎn)品僅指定一家中國(guó)企業(yè)（如，外企指定其在華子公司）。
8、允許我國(guó)企業(yè)作為國(guó)外生產(chǎn)的藥品的上市許可持有人，或上市許可持有人的擔(dān)保人。
9、完善全國(guó)性的制劑追溯體系時(shí)，應(yīng)同時(shí)建立全國(guó)性的原料藥追溯體系：
10、NMPA官網(wǎng)的上市許可信息，應(yīng)改善布局，修正謬誤。
11、對(duì)原料藥的仿制，持更加開(kāi)放和支持的態(tài)度。
12、放寬精麻毒類的原料藥和制劑的批準(zhǔn)數(shù)量。
13、增加原料藥上市許可能減少原料藥的壟斷。
一年多的時(shí)間里，滬源醫(yī)藥分別遞交該建議至國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司處、部分地方藥監(jiān)局、部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)和國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司處電話交流，以及參加上海市藥監(jiān)局主持進(jìn)口原料藥備案討論會(huì)等方式，闡述了大眾關(guān)心的問(wèn)題和表明了自己的觀點(diǎn)，得到了相關(guān)部門(mén)的高度重視和認(rèn)可。最終上述13條建議中有9條被采納或部分采納，具體如下----
第1條建議被采納：
（二十）各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的
原料藥
（登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的）按照藥品進(jìn)行上市后管理，生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，
按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展認(rèn)證檢查。
第2條建議被采納：
（三）原輔包
登記人
應(yīng)履行登記人相關(guān)義務(wù)，維護(hù)登記平臺(tái)原輔包信息，并
對(duì)其登記資料
的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第3、5條建議被部分采納：
（十四）
原料藥登記人可以自行在登記平臺(tái)打印《藥品注冊(cè)批件》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，用于辦理
GMP認(rèn)證、
藥品進(jìn)口通關(guān)等。
第4條建議被采納：
（九）
仿制國(guó)內(nèi)已上市的原料藥
，登記時(shí)
可以
不與藥品制劑關(guān)聯(lián)，即
單獨(dú)登記，獨(dú)立審評(píng)
，經(jīng)審評(píng)通過(guò)后，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”。
第7、8條建議被采納：
（三）
境外原輔包供應(yīng)商
可以直接登記，也
可委托1家中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)作為全權(quán)代理人進(jìn)行登記
，登記資料應(yīng)當(dāng)為中文。
第10條建議被采納：
（十）完成登記的原輔包的
基本信息在登記平臺(tái)公示
，包括登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)（A或I）和
產(chǎn)品基本信息
。產(chǎn)品基本信息包括登記號(hào)、品種名稱、企業(yè)名稱（代理機(jī)構(gòu)名稱）、企業(yè)地址、產(chǎn)品來(lái)源、規(guī)格、更新日期和
其他必要的信息
。
第11條建議被采納：
（一）
原則上對(duì)原輔包不再單獨(dú)單獨(dú)審評(píng)審批，但仿制國(guó)內(nèi)已上市的原料藥除外
。
一份耕耘，一份收獲。滬源醫(yī)藥多項(xiàng)建議被采納，是NMPA對(duì)滬源醫(yī)藥的肯定，我們將再接再勵(lì)，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展做出更大的努力。